专业服务

Pharmeteo 拥有多年成功的法规提交经验。我们希望您的产品能够通过监管流程，获得批准并最终帮助患者。

美国代理代表 – 我们可以成为您在 FDA 的正式监管代理，负责通过 FDA 项目经理直接与 FDA 提交和正式沟通。这结合我们的提交流程，可与机构无缝互动，并及时向客户传递信息。

Gap 分析 – 审查您过去的监管互动、当前的 CMC 信息、非临床和临床研究，并评估治疗领域提交的额外文件或所需研究，以获得成功的申请批准

与卫生当局会面 –  我们经验丰富的专家开始参与差距分析，并与您一起制定提交策略、机构沟通，并陪同您与监管机构会面。

• 涵盖所有阶段、治疗领域和患者群体（包括儿科）的监管策略和综合药物开发

• 剂量论证、候选药物选择、首次人体试验、概念验证、剂量范围安全性和有效性研究、注册和生命周期管理

• 全方位 Pre-IND、IND、NDA 和 ANDA 支持

• 解读临床前数据，为临床药理学项目的下一步工作提供指导

• 药物间相互作用 (DDI) 豁免理由。体外/体内转运体和 DDI 研究指南

• 个别临床药理学开发计划的行业指导文件解读

Pharmeteo 在提供研究原理、设计、剂量论证、参与者人群原理、PK 和/或 PD 采样策略、分析计划、解释和各阶段临床试验数据报告方面拥有丰富的经验。

临床研究策略和设计服务：

• 临床药理学开发策略

• 研究设计和方案开发

• 剂量原理和剂量给药

• PK 和 PD 采样计划

• 纳入/排除标准

• 稳健的 PK 和 PD 分析

• 临床研究报告 (CSR) 和/或独立 PK 报告

• 参与 Pre-IND、简报文件、IND/NDA 模块的编写

• IB、标签和安全更新

支持的临床药理学研究：

• 首次人体试验 (FIH)、单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD)

• 概念验证和更大剂量范围

• 全面的 QT/QTc (TQT)，包括 cQT 分析

• 相对生物利用度和关键生物等效性

• 药物相互作用 (DDI)

• 食物效应

• 大型注册安全性和有效性，以建立人群 PK 和暴露反应 (PK/PD)

• 肾功能不全和肝功能不全

• 儿童和老年人

• 吸收部位

• 放射性标记质量平衡

基于模型的药物开发 (MIDD) 可以帮助做出决策，从而提高临床研究的成功率并降低药物开发的整体成本。FDA 和 EMA 都承认 MIDD 是所有涉及新分子实体的药物开发计划的重要组成部分。

群体药代动力学 (PopPK)

群体药代动力学用于了解目标群体中个体间药物浓度的变化。患者特征。了解这种变化有助于建立强大的 PK/PD 概况并制定安全有效的给药方案。

• 基于模型的药物开发计划

• 统计分析计划 (SAP) 或 PK 分析计划 (PAP) 开发

• 群体 PK/PD、暴露反应分析、剂量选择和论证

• 浓度 QT (cQT) 建模

基于生理的药代动力学 (PBPK)

PBPK 建模是一种使用生理相关的生物过程数学描述来进行定量 PK 预测的工具。

• 基于生理的药代动力学 (PBPK)

• 药物相互作用 (DDI)

• 生物利用度 (BA) 和生物等效性 (BE)

• 首次人体试验 (FIH)

• 食物效应

• 肾功能不全和肝功能不全

• 儿童和老年人

非房室分析 (NCA)